Coronavirus et technocratie bruxelloise

On ne peut pas dire qu’AGEFI soit une officine “populiste” (filiale de “L’Opinion”, cette lettre est spécialisée dans les informations financières). L’article du Dr Youri Popowski, médecin et entrepreneur, qui a été publié hier, n’en est que plus intéressant. Intitulé “Coronavirus et réglementation européenne”, il apporte un éclairage original sur la pénurie de masques et de gel hydroalcoolique dont nous souffrons actuellement:

On ne trouve plus de masques, plus de solution hydro-alcoolique dans les pharmacies; on manque cruellement d’appareils d’assistance respiratoire dans certains hôpitaux.
Pour quelle raison? L’une des raisons est le CE marquage des produits médicaux. La communauté européenne a concocté des lois qui freinent considérablement la mise à disposition de tous les produits médicaux, en règle générale.
Bloquer? Non, protéger la population, vous répondra-t-on dans les instances européennes.

 

La réaction [à la crise des prothèses mammaires frauduleuses] a été totalement inappropriée. Le ministère de la santé en France, coupable de négligence grave, n’a pas du tout été incriminé. En revanche, ce sont les 27 000 producteurs de produits médicaux européens, qui se démènent pour servir au mieux, dans leur écrasante majorité, les patients et les médecins, qui ont été punis. Des règlements absurdes ont été édictés depuis par la communauté européenne. Des tests innombrables, chers, très souvent inutiles ont été demandés aux fabricants. Ainsi, une SME de 20 personnes, qui commercialise 5-6 produits médicaux, peut devoir rédiger des centaines de milliers de documents (!) pour enregistrer ses produits, ce qui gèle considérablement le développement, l’innovation et le soin des malades. Vous trouverez beaucoup d’entreprises
qui emploient un seul ingénieur pour la recherche et le développement et quatre personnes pour rédiger des documents de certification. C’est totalement déséquilibré. Certains tests identiques devront être reproduits plusieurs fois le long de toute la chaîne de production (par le fabriquant de la matière première, et par chaque intermédiaire). Cela induit des pertes énormes de temps, d’argent, d’efficacité.

 

Aujourd’hui, un malade ne peut avoir accès à un produit innovant, prêt à l’emploi, que 3 à 4 années après sa mise au point finale. Aux USA, la FDA a une obligation de réponse de 3 mois à une demande d’enregistrement de nouveau produit médical. En Europe, un organisme notifié n’a pas de délai de réponse imposé. Ce délai peut être d’une année ou deux!
Dans la nouvelle réglementation de mai 2020, contenant quelques centaines de pages, le mot innovation se retrouve cité 9 fois, et le mot sécurité, plus de 500 fois.
Cela définit la philosophie du document: celle de fonctionnaires législateurs qui se protègent de plaintes futures de la part de la population (cfr. le scandale du sang contaminé), et ne pensent nullement à l’impact, très négatif, sur l’accès aux nouveaux traitements.

Décidément, ce virus est un révélateur puissant de nombreux maux de notre époque!